VOLONTAIRES SAINSA lire impérativement avant l'inscription
Vous envisagez de participer à une étude biomédicale dans le Centre de Pharmacologie Clinique / Centre d’Investigation Clinique (CPC/CIC) du CHU de Clermont-Ferrand. Le CPC/CIC est un site spécifiquement agréé pour les recherches biomédicales par le Ministère de la Santé.
L’expérimentation chez l’homme est une étape obligatoire pour apporter un certain nombre de connaissances sur les médicaments, avant et après leur commercialisation. En France, la Loi réglemente de façon très stricte les essais réalisés chez l’homme, afin d’apporter les meilleures conditions possibles de sécurité.
Lors de votre participation à un protocole, vous serez enregistré dans le «Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans Bénéfice Individuel Direct» qui est géré par le Ministère de la Santé. Les données de ce fichier ainsi que le traitement automatisé des données recueillies lors d’un essai clinique, sont soumis aux dispositions de la loi relative à l’informatique et aux libertés (CNIL).
Dans ce fichier, vos coordonnées sont rentrées de façon anonymisée (initiales et date de naissance) dans le but de permettre aux investigateurs de connaître :
- la dernière étude à laquelle vous avez participé,
- l’intervalle à respecter avant une prochaine étude,
- les indemnités qui vous ont été versées au cours des 12 derniers mois.
Ce fichier permet de vérifier facilement que le délai entre chaque étude, variable d’une étude à l’autre, est correctement respecté et que l’indemnité annuelle plafonnée à 4 500 euros sur 12 mois n’est pas dépassée. Les données inscrites dans ce fichier sont détruites à l’issue d’un délai de 12 mois suivant le début de la dernière participation à une recherche, sous réserve que la période d’exclusion fixée par cette recherche soit écoulée.
Toute participation à un essai clinique est précédée d’une visite médicale.
Avant d’être vu en consultation par un des médecins du Centre, vous devez auparavant remplir très soigneusement le dossier qui vous est remis, à l’aide d’un stylo noir et en écrivant en lettres capitales. Il est essentiel, pour votre sécurité, de répondre avec une totale franchise à toutes les questions posées, notamment pour ce qui concerne vos antécédents médicaux et la prise éventuelle de traitement.
Après la consultation médicale, le médecin décidera de la possibilité que vous avez ou non de participer à des essais sur les médicaments. Les critères de sélection pour participer aux études étant parfois très stricts, seule une petite proportion des personnes vues en consultation sont incluses dans ces essais. Le fait de ne pas être accepté ne signifie donc pas nécessairement que vous ayez de réels problèmes de santé. Si vous répondez aux critères de sélection, nous vous proposerons de participer à une étude et tous renseignements concernant son déroulement, notamment les objectifs de l’étude, les modalités de réalisation, les contraintes liées au séjour au CPC/CIC, aux tests mis en œuvre et éventuellement aux effets indésirables liés aux médicaments vous seront détaillés.
D’une manière générale, (il peut y avoir des exceptions pour certaines études clinques) pour pouvoir participer à des recherches médicales :
- IL FAUT ETRE :
- Majeur(e) et accepter volontairement de participer à un essai clinique,
- En bonne santé (absence de maladie chronique, grave ou invalidante tels que sida, hépatite …),
- Affilié(e) à un régime de sécurité sociale.
- IL NE FAUT PAS :
- Prendre de médicaments de façon régulière (exception faite pour la contraception orale),
- Faire un régime particulier (végétarien…),
- Avoir un terrain allergique (asthme, eczéma, rhume des foins …),
- Avoir une consommation excessive de tabac, d’alcool ou de café,
- Avoir de consommation de drogues illicites.
Le bilan d’inclusion dans une étude comprend généralement une prise de sang pour examens biochimiques et hématologiques, un électrocardiogramme, une mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Selon le type d’étude, d’autres examens plus spécifiques peuvent être réalisés.
TOUTE TRACE DE DROGUE OU DE MEDICAMENTS, PROSCRITS PAR LE PROTOCOLE D’ETUDE, PRESENTE DANS LES PRELEVEMENTS SANGUINS OU URINAIRES REALISES AVANT OU PENDANT L’ETUDE ENTRAINE L’EXCLUSION IMMEDIATE ET LE NON VERSEMENT DES INDEMNITES PREVUES.
A ce propos, vous devez savoir que le cannabis (haschisch) reste décelable pendant plusieurs jours, voire semaines après avoir fumé ou avoir été en présence de personnes qui fumaient. Il en est de même pour les amphétamines, la cocaïne, l’héroïne ou les sirops contenant des morphiniques tels que la codéïne qui est souvent présente dans les médicaments contre la toux ou certains médicaments anti-douleur. Durant votre participation à une étude, il est interdit de pratiquer un sport intensif à partir du moment de votre inclusion jusqu’à la fin de votre participation à l’essai.
L’indemnité prévue pour votre participation à une étude clinique est calculée en fonction des contraintes (durée de séjour au CPC/CIC, nombre de prélèvements sanguins, nombre de déplacements…) qui vous sont imposées. Si vous décidez, pour raison personnelle, d’interrompre votre participation à l’étude, vous devez savoir qu’en règle générale les données vous concernant sont totalement inexploitables. Dans ces conditions, il ne faut pas s’attendre à percevoir les indemnités prévues pour une participation complète et en règle générale ce type de décision, pour convenances personnelles, vous fait exclure du fichier du CPC/CIC.
Conformément à la loi, vous devez signer un consentement de participation qui reprend toutes les informations qui vous ont été données oralement. Une copie de ce document vous sera remise. Tous les protocoles d’essai clinique réalisés au CPC/CIC ont reçu l’accord du Comité Protection des Personnes (CCP) Sud Est VI, qui fonctionne sous le contrôle du Ministère de la Santé.
Votre participation à une étude commence dès le jour du bilan d’inclusion. Dès lors, et jusqu’à la dernière évaluation prévue par le protocole d’étude, vous devez prendre connaissance du règlement intérieur du CPC/CIC et suivre scrupuleusement toutes les instructions et recommandations qui vous sont données par les médecins et l’ensemble du personnel du CPC/CIC. En acceptant de participer à une étude, vous vous engagez à suivre scrupuleusement les consignes qui sont destinées à garantir votre sécurité. Toute infraction pourra entraîner votre exclusion sans indemnisation.
Il est strictement interdit de fumer pendant vos séjours au CPC/CIC. Par ailleurs, compte-tenu des risques d’interférence électromagnétique et des perturbations dans le déroulement des études, l’usage de téléphone portable est strictement règlementé dans tout l’établissement, à l’exception du hall du rez-de-chaussée.
Ayant pris connaissance des ces informations, vous pouvez maintenant remplir le formulaire d'inscription dans notre liste de volontaires*.
* Vous disposez d'un droit de modification ou de suppression des données qui vous concernent. Si vous souhaitez exercer ce droit, vous trouverez sur cette page les informations nécessaires.
